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医药经济报:上市后再评价“提质” 中药大品种优势凸显
发布时间:2018-08-16  浏?#26469;问?2678


十三五以来,“健康中国2030战略”开始全面实施,我国医药行业运行规律正在发生剧烈变化,特别是随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》等相关文件的正式发布,在中药领域,以临床价值、科学价值为驱动力的中药大品种战略,迫使大量已经上市的中成药品种,需要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。



近日,记者在“悦康®活心丸(浓缩丸)治疗慢性稳定性心绞痛临床试验方案?#33268;?#26280;启动会”上获悉,1981年广东省药物研究所组方设计的中药复方制剂———活心丸,将在中国医学科学院阜外医院、中国中医科学院西苑医院等已经开展的多项“多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”基础上,进一步开展上市后临床再评价研?#25239;?#20316;。



悦康药业集团董事长于伟仕认为,中药大品种进行上市后再评价具有多方面的意义。“一方面,有助于积累更多的循证医学证据,为临?#34081;?#20379;更全面、深入的指导;另一方面,可以与药品上市之前的研究互为补充,包括疗效、安全性、适用范围等方面,为临床合理用药提供决策依据。”


活血化瘀为主治法


《中国心血管病报告2016》显示,我国心血管病患病?#22987;?#27515;亡率?#28304;?#20110;上升阶段,推算心脑血管病现患人数2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,心力衰竭450万,肺原性心脏病500万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万。这意味着每1000人中就有7.7人?#21152;?#20896;心病,每10万人中就有98.68人死于冠心病

为了让中成药更好地在冠心病治疗领域发?#26377;?#29992;,2011年颁布的《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》,选择气虚血瘀证作为观察证型。辨证标准定为,主症表现为胸?#30784;?#33016;闷;次症表现为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。舌质表现为舌淡紫,有瘀斑或瘀点。舌苔:苔薄白。脉象:脉弱而涩。


会上,有中医领域权威专家解释说,冠心病属于中医学之“胸痹?#34180;?#24515;?#30784;?#33539;畴。治病机理是本虚标实,本虚为气血亏虚,脏腑功能失调;标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝,?#19968;?#20026;影响,互为因果;心之气机?#24576;?#27668;血津液输布障碍,“血行滞湿,不通则?#30784;薄?/span>


截止记者发稿,可获得的数据显示,《中国药典》一共记载了68种治疗冠心病的中成药,其功效大多以“活血化瘀”为主要治?#21697;?#27861;,故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等方法。


从组方来看,活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用,红花、麝香可以扩张冠状动脉、改善微循环,熊胆、牛黄、珍珠等可以镇?#30149;?#23433;宁、止?#30784;?#23450;惊;从剂型上看,浓缩丸系将中药处方中部分药材煎出药液浓缩成膏,再与其余药物?#38428;?#28151;合干燥粉碎制备出的丸剂,具有体积小、?#34892;?#25104;分含量大、易于服用、储运方便等优点。较同类产品有一定优势。


品质角逐市场命运


近年来,中医药干预治疗已成为防治冠心病的重要途径之一,在我国二级医院ACS住院患者中应用非常普遍。中医药独特的整体、多环节作用预防心血管病终点事件和术后再狭窄的发生,在改善症状和预后、提高生活质量、降低死亡率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替代的优势。


记者还了解到,近些年来,我国中药品种的发展取得了很大的进展,但随着监管政策和市场竞争格局的变化,很多品?#20013;?#35201;进行上市后再评价,获得新的、更真实、更深入的临床证据,寻找新临床定位或新适用人群或使用方法等。“一个上亿元级别的中药大品种都需要经历一番再评价的考验,才能继续保持在市场竞争中的优势地位。”


CRO公司相关人?#21271;?#31034;,上市后再评价项目“钱少事多?#20445;?#38590;度大;但从长远来看,医药产品上市后,不断实施的上市后临床研究,不仅可以贡献高质?#24247;?#23398;术文章,提升产品的市场战略率,更能延长产品的寿命周期。不仅仅是中药,化学药、保健品、医疗器械都需要上市后再评价临床研究来作为产品?#20013;?#21457;展的动力。


在中国,医药企业起步晚,底子薄,在创业之初,做更大规模的上市后临床研?#24247;?#23454;力不强。随着我国食品药品监管步入正轨,对于医药产品的监管会越来越严格,医生对于药品的使用也越来越谨慎,这也需要医药企业日益加大对这一方面研?#24247;?#25237;入,而这种投入带来的多种价值也会给企业带来相应的回报。


另外,记者在现场发现,参与本次研?#24247;?#19981;仅仅是中医,还有部?#27835;?#21307;院的医生参与。有专家坦言,西医的参与有助于用现代科学理论阐明传统中药理论,有助于阐明中药治病防病的药效物质基础,有助于中西医药理论沟通,是中西医结合的纽带,也有助于中药复方的药效物质基础的研究。


作者:医药经济报记者 胡睿 发自北京

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